Medbric Software er CE-merket som medisinsk programvare i klasse I i henhold til EUs regelverk for medisinsk utstyr, Medical Device Regulation (EU MDR 2017/745).
CE-merkingen viser at Medbric har dokumentert at løsningen oppfyller gjeldende krav til sikkerhet, kvalitet og regulatorisk etterlevelse. Dette omfatter blant annet løsningens tiltenkte bruk, risikovurdering, kvalitetssystem og hvordan risiko håndteres gjennom hele produktets levetid.
Medbric har valgt å CE-merke hele pakken med kliniske KI-verktøy. Dette omfatter funksjoner for:
Tale til tekst og strukturerte journalutkast
Klinisk kunnskapsstøtte
Oppsummering av medisinske dokumenter
Trygg og riktig bruk
Samsvarserklæringen beskriver hvem som er ansvarlig produsent, hva løsningen er ment brukt til, og hvordan Medbric dokumenterer samsvar med EU MDR.
Medbric har også en elektronisk bruksanvisning, eIFU, som inneholder informasjon om:
Tiltenkt bruk og begrensninger
Forholdsregler og advarsler
Praktisk bruk av løsningen
Tekniske krav og feilsøking
Oppdateringer og rapportering av uønskede hendelser
Medbric er et dokumentasjonsverktøy. Innhold som genereres av løsningen, skal alltid gjennomgås og godkjennes av helsepersonell før det lagres i pasientjournalen.